食品生產環境的衛生控制，直接關系到衛生質量及食品安全，而食品生產環境衛生的控制，涉及食品生產清潔作業區的諸多因素，包括不同作業區的劃分與隔離、進入不同作業區的人員清潔流程、原輔物料質量及清潔流程以及流線、環境通風系統、設備及器具的配置水平及清潔與消毒、環境衛生清潔與消毒等。
作業區的劃分與隔離、人員物料清潔流程設施及流線設計、環境通風系統、設備配置等內容，應在食品工廠項目前期工程設計和建設中確定，該內容的設計技術標準、衛生設計理念、綜合設計技術水平等，是直接關系到項目運行后產品安全性、運行經濟性、管理便利性等方面重要的先天因素；該內容存在缺陷或缺失，不僅會造成運行和管理成本的上升，還會造成食品廠無法通過質量控制體系、管理制度等先天不足，甚至會難以獲得食品生產許可證驗證，從而帶來工程投資或社會資源的重大損失。因此，食品工廠項目前期工程設計和建設中應充分注意上述內容。
車間環境的衛生控制（包括通風、空調、潔凈、溫濕度控制等），是食品工廠項目實施過程中出現缺陷和失誤較多的環節，會影響食品工廠正常的生產運營，還會因過度設防，造成成本增加等方面問題。對食品生產區域衛生等級劃分、空氣潔凈度統一規定，是對車間環境控制設施合理設置的依據。
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車間環境衛生等級劃分
空氣潔凈度劃分的現行標準分析、研究及建議
一、衛生等級劃分
《食品生產通用衛生規范》（GB14881-2013）規定了食品企業原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則，是食品企業普遍采用的通用規范。該規范中，按清潔程度將生產區明確劃分為清潔作業區、準清潔作業區、一般作業區。
二、空氣潔凈度等級劃分體系
針對清潔作業區、準清潔作業區，縱觀食品行業，尚未對空氣潔凈度等級有統一規定，只能從類似行業規范或通用規范中借用，導致食品企業空氣潔凈度指標使用混亂，同時因過度設防，造成安全、成本、有效運行等方面問題。目前，“空氣潔凈度等級劃分體系”參考標準如下。（1）《醫藥工業潔凈廠房設計規范》[1]（GB50457-2008）表3.2.1 對“醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級”進行規定，詳見表1。
表1 醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級
注：（1）在靜態條件下醫藥潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測定方法》（GB/T16292）、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測定方法》（GB/T16293）、《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測定方法》（GB/T16294）的有關規定；（2）空氣潔凈度100 級的醫藥工業潔凈室（區），應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的
（2）《藥品生產質量管理規范》[2] （2010版）中對“潔凈區空氣潔凈度等級”進行規定，詳見表2、表3。
表2 潔凈區空氣懸浮粒子的標準
表3 潔凈區微生物監測的動態等級標準
三、食品行業規范及審查細則中對衛生環境的研究
對23 篇食品行業生產衛生規范和5 篇食品生產企業審查細則進行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業，將食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控制匯總，詳見表4。
表4 食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控制
四、食品企業衛生環境控制調研
針對生產分區、衛生級別、環境控制要求（溫度、濕度、壓差等）、環境監測指標等因素，對全國多家知名的食品生產企業進行調研，結果匯總如表5。
表5 生產環境衛生控制情況匯總
五、分析
（1）通過對現行食品行業規范、細則的研究及企業調研，《食品生產通用衛生規范》（GB14881-2013）將生產區分為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區的規定，被食品行業貫徹執行。
（2）通過表5 分析可知，《醫藥工業潔凈廠房設計規范》[1]（GB50457-2008）將空氣潔凈度分為萬級、10 萬級、30 萬級，并被大多數食品行業認可。然而，保健品、嬰兒配方食品行業及部分乳企，清潔區空氣潔凈度則按《藥品生產質量管理規范》[2]（2010版）中規定的C級或D級標準控制。
為了盡量統一食品生產企業車間環境空氣潔凈等級，同時也為了適應我國的國情（食品、藥品監督管理局），與藥品生產盡量并軌，空氣潔凈度劃分方式建議采用A、B、C、D級。又因食品生產環境與藥品生產環境的不同，科學的考慮食品行業必須考慮的經濟適用因素，以及食品行業不同合格產品的“商業無菌”等不同于醫藥的特性，在確保食品安全的首要前提下，有效控制指標的理性定位以及標準的可執行性，建議在我國藥品GMP空氣潔凈度級別的基礎上適當向下延伸凈化級別。
結論
因整個食品行業種類繁多，品種特征、保存特性、商業衛生指標等目標要求也有差異，為避免過度設防而造成經濟損失，或是設防不足而影響產品品質及驗證通過，首先應根據其生產特性合理分區，為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區，避免交叉污染。并統一食品企業車間環境空氣潔凈等級，在確保食品安全的首要前提下，以適應不同食品加工環境控制管理需求，有效控制指標的理性定位，以及標準的全覆蓋和可執行。
建議在我國藥品GMP空氣潔凈度級別的基礎上結合食品行業特點，向下延伸凈化級別，以完善食品加工環境控制管理的標準體系。滿足各類食品加工企業在食品工程策劃、實施、驗收、管理等各環節執行標準的需要。
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來源：王俊， 嚴福紅. 中國輕工業武漢工程有限責任公司，轉載請注明來源。
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